Klinische Studien sind teuer und zeitaufwendig: Steigende Kosten, mehr patientenzentrierte Studien und hohe Abbruchquoten bei Studien lassen die Nachfrage nach technologischen Lösungen sprunghaft ansteigen. Auch um die Effizienz und die Erfolgsquoten klinischer Studien zu erhöhen sind eine konsequente Digitalisierung sowie der Einsatz von Technologien wie Prozessoptimierung, künstliche Intelligenz und Blockchain längst überfällig.
Ohne klinische Studien keine neuen Arzneimittel – doch der Aufwand ist enorm. Die Entwicklung und Markteinführung eines Medikaments kosten heute durchschnittlich 2,6 Milliarden Dollar. Nur eines von zehn Medikamenten in der Entwicklung wird auch zugelassen. Laut einer aktuellen Studie des Beratungsunternehmens ZS Associates („How Your Clinical Trial Can Succeed in a Crowded Market“) ist die Hälfte dieser Kosten auf verlängerte Entwicklungszeiten zurückzuführen, die durch ineffiziente Planung und Durchführung klinischer Studien entstehen.
Eine der dinglichsten Herausforderungen ist die Patientenrekrutierung und -bindung. Laut ZS Associates halten vier von fünf klinischen Studien die Fristen für die Patientenrekrutierung nicht ein. 30 Prozent der Phase-III-Studien dauern aufgrund von Problemen bei der Patientenrekrutierung länger als erwartet. Die Patienten-Abbruchquote bei klinischen Studien liegt bei 30 Prozent. Eine unzureichende Patientenbindung führt außerdem zu unbrauchbaren Daten und hohen Investitionsverlusten.
Auch der Aufbau und die Verwaltung von Datenbanken für klinische Studien ist eine Herkulesaufgabe, die durch manuelle Prozesse, fehlender Echtzeit-Zugriff auf klinische Daten und Probleme mit der Datenverwaltung erschwert wird. Pharma-Unternehmen suchen daher nach innovativen Wegen, um die Produktivität klinischer Studien zu erhöhen und die Erfolgsquoten zu verbessern. Digitale Technologien bieten die Chance für einen Paradigmenwechsel. Die Prozessautomatisierung steht auf der Tagesordnung.
Automatisierung der Pharmakovigilanz
Schon beim Aufsetzen einer Studie können automatisierte Arbeitsabläufe die Teammitglieder durch die gesetzlichen und organisatorischen Standard Operating Procedures (SOP) leiten. Die automatisierte Überwachung der klinischen Prüfzentren führt zu einer höheren Datenqualität, da Probleme schneller identifiziert und gelöst werden. Während der Abschlussphase der Studie kann der Austausch von Pharmakovigilanz-Daten mit Hilfe des rollenbasierten Prozessmanagements effizienter gestaltet werden, da die Zuständigkeiten der einzelnen Partner erfasst und periodisch überwacht werden.
Tech Mahindra hat eine Lösung für die Automatisierung der Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)-Verpflichtungen von Pharma- und Biotech-Unternehmen entwickelt: Robovigilance ist eine Ende-zu-Ende-Lösung für die Fallbearbeitung der Individual Case Safety Reports (ICSR). Die Lösung führt die wesentlichen Prozessschritte – Falleingang, Annahme, Sichtung, Dateneingabe in die Sicherheitsdatenbank, Qualitätssicherung – mittels Robotic Process Automation (RPA) durch. Dafür wird sie individuell an den kundenspezifischen Prozess angepasst.
Weitere neue Technologien können für das Management klinischer Studien entscheidend sein: So helfen soziale Medien und Online-Plattformen bei der Rekrutierung und Bindung von Patienten. Mit Smartphones und vernetzten Geräten können Patienten aus der Ferne überwacht werden. Künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen machen es möglich, riesige Datenmengen zu analysieren und Erkenntnisse zu gewinnen. Die Blockchain-Technologie hilft zudem, die Kommunikation zwischen den Beteiligten zu sichern sowie Transparenz in den Berichterstattungsprozess der klinischen Prüfung zu bringen, und ermöglicht so eine sichere und synchronisierte Datenübermittlung. Datenvisualisierungs- und Business-Intelligence-Software helfen, datengesteuerte Entscheidungen zu treffen. Wir von Tech Mahindra sind deshalb bestrebt, neue und innovative Lösungen zu entwickeln, die die Art und Weise der Patientenversorgung revolutionieren, um Unternehmen aus dem Gesundheitswesen weiterhin dabei zu unterstützen, Geschäftsprozesse neu zu gestalten und Patienten positive Erfahrungen zu bieten.
Für klinische Studien ist eine skalierbare und flexible Plattform nötig, die neue Technologien nutzt, bestehende Anwendungen integriert und für alle Beteiligten als zentraler Zugangspunkt für Informationen dient. Eine solche Plattform bietet eine Reihe von Vorteilen. So erhöht die direkte Einbindung von Patienten und Betreuern über die integrierte digitale Plattform die Therapie-Treue der Patienten. Harmonisierte Datenformate sorgen für eine bessere Datenqualität.
Die Ära der konsequent digitalen klinischen Studien hat begonnen: Prozessautomatisierung, rollenbasiertes Prozessmanagement, der Einsatz von künstlicher Intelligenz und Blockchain, aber auch mobile Anwendungen und tragbare Überwachungs- und Diagnose-Geräte führen zu mehr Effizienz der Arbeitsabläufe und infolgedessen unter anderem zu einer erfolgreichen Patientenrekrutierung und -bindung, zu einer besseren Datenqualität und sicheren Datenübermittlung. Die höhere Produktivität schließlich verbessert auch die Erfolgsquote klinischer Studien und senkt die Kosten.
Autor:
Fares Zaier, Tech Mahindra, Vice President & Country Head Germany & Austria
Foto: Gettyimages
