Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) ist ein bestimmendes Branchenthema der letzten Jahre. Die MDR gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2020. Allerdings: Das System steht noch nicht bereit. Kritik übt der BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V. mit interessanten Aspekten auch für Leistungserbringer.

> Nach zuletzt 55 Benannten Stellen unter altem Rechtsrahmen haben nur rund 40 alte und neue Stellen einen Antrag auf Benennung unter der MDR gestellt. Von diesen sind bis Ende 2019 nur neun Stellen unter der MDR benannt worden. Die EU-Kommission hatte stets die Erwartung geäußert, dass bis Ende 2019 20 Stellen zur Verfügung stehen.

> Mehrere Benannte Stellen, darunter eine deutsche, wurden nicht unter der MDR neu benannt. Dies hat zur Folge, dass heute viele Hersteller, deren Altzertifikate ablaufen, ohne neue Zertifizierstelle dastehen.

> Von 11 in der MDR vorgesehenen „delegierten“ Rechtsakten ist noch kein einziger erlassen worden.

> Von 32 in der MDR vorgesehenen „ausführenden“ Rechtsakten wurden erst drei erlassen, was einer rechtssicheren Anwendung der MDR abträglich ist. Ersatzweise hat die EU-Kommission eine Vielzahl an Leitlinien bekanntgemacht, die jedoch nicht rechtsverbindlich sind. Wichtige Leitlinien fehlen noch.

> Unter der MDR neu harmonisierte europäische Normen und Gemeinsame Spezifikationen fehlen
nach wie vor komplett. Die Funktionsfähigkeit der neuen europäischen Medizinprodukte-
Datenbank Eudamed konnte, wie befürchtet, nicht fristgerecht sichergestellt werden. Die
EU-Kommission hatte daher den Start von Eudamed um zwei Jahre auf das Jahr 2022 verschoben. Damit sind alle neu eingeführten Anzeige- und Erfassungsfunktionen, die der Transparenz und Marktüberwachung dienen, auf EU-Ebene nicht durchführbar.


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