Für den Krankenhaus-IT-Verantwortlichen stellen sich bei „Software als Medizinprodukt“ brisante Anforderungen. Es gilt nicht zuletzt, juristische Konsequenzen und unnötige Aufwände zu vermeiden. Prof. Dr. Christian Johner, Johner Institut GmbH, erörtert das breite Themenfeld bei der virtuellen KH-IT-Frühjahrstagung 2022 am 30. und 31.3.2022. Erste Hinweise gibt er in diesem Interview mit dem Krankenhaus IT-Journal. Die Veranstaltung beleuchtet insgesamt, wie „Medizintechnik und Consumergeräte in der Krankenhaus IT“ durch Zusammenarbeit gemeinsame Mehrwerte schaffen können.
Welche Anforderungen muss der Krankenhaus-IT-Verantwortliche bei Software als Medizinprodukt vor allem beachten? Wie sind juristische Konsequenzen und unnötige Aufwände zu vermeiden?
Prof. Johner: Die Krankenhaus-IT sollte darauf achten, dass sie einen vollständigen Überblick über ihre Software-Landschaft hat und für jede Software-Anwendung begründen kann, ob und weshalb diese ein Medizinprodukt ist bzw. dies nicht ist.
Was muss die Krankenhaus-IT aus regulatorischer Sicht beachten, wenn Software als Medizinprodukt durch Customizing oder Parametrierung erweitert wird?
Prof. Johner: Wenn das Krankenhaus eine Software durch Parametrisierung zum Medizinprodukt macht, handelt sie mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit illegal. Denn die EU-Medizinprodukteverordnung setzt dieser Eigenherstellung enge Grenzen und erlaubt diese nur, wenn kommerzielle Alternativen nicht verfügbar sind.
Falls so eine Eigenherstellung rechtlich möglich ist, muss das Krankenhaus alle „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ erfüllen. Dazu zählen die Anforderungen nach einem Risikomanagement, nach Software-Lebenszyklusprozessen sowie der Nachweis u.a. der Gebrauchstauglichkeit, Interoperabilität, Robustheit, IT-Sicherheit und funktionalen Korrektheit.
Die Anforderungen enden nicht mit der Fertigstellung des Produkts. Vielmehr müssen die Krankenhäuser die Software überwachen und notwendige Korrekturmaßnahmen ergreifen.
Was wollen Sie als Referent den Teilnehmern der KH-IT-Frühjahrstagung 2022 vor allem mitgeben?
Prof. Johner: Einerseits sollten sich die Krankenhäuser bewusst sein, welche Möglichkeiten ihnen die Digitalisierung bietet und diese Möglichkeiten auch nutzen. Denn ohne eine digitale Transformation wird unser Gesundheitssystem an Leistungsfähigkeit merklich einbüßen. Die Krankenhaus-IT spielt bei dieser Transformation eine entscheidende Rolle.
Andererseits sollten sich die Krankenhäuser bewusst sein, welche Risiken durch die Vernetzung und steigende Verwendung digitaler Lösungen entstehen. Diese beschränken sich keinesfalls auf die IT-Sicherheit. Vielmehr hängen die diagnostische und therapeutische Leistungsfähigkeit der Gesundheitsdienstleister davon ab, dass die eingesetzte Software verlässlich und korrekt funktioniert. Das setzt präzise Anforderungen auch durch das medizinische Fachpersonal voraus.
Foto: Prof. Dr. Christian Johner, Johner Institut GmbH: „Die Anforderungen enden nicht mit der Fertigstellung des Produkts. Vielmehr müssen die Krankenhäuser die Software überwachen und notwendige Korrekturmaßnahmen ergreifen.“
Agenda KH-IT-Frühjahrstagung 2022
30.3.2022
Innovative Geräte
10:00 Eröffnung und Begrüßung
Herr Beha, Vorsitzender KH-IT e.V.
Frau Heimel, Leitung der IT-Abteilung PZN
10:05 Einführung in das Tagungsthema
Agenda-Team aus Vorstandsmitgliedern und aktiven Mitgliedern des KH-IT e.V.
10:15 Keynote - „MITeinander“
Herr Birkemeyer, Gelsenkirchen Coach & Unternehmensberatung
Video: Industriepartner stellen sich vor
11:00 VR Brille – Schmerztherapie
Dr. Palta, Bezirksregierung Arnsberg Medizinaldezernent
11:40 DiGA – was geht, was kommt
Frau Nelde, Flying Health Berlin Senior Insights Manager
Video: Industriepartner stellen sich vor
12:15 Mittagspause Video: Industriepartner stellen sich vor
14:15 Revolution in der Visite mit einer Brille
Herr Schnur, MARIS Healthcare GmbH, Illingen Geschäftsführer
15:00 Augmented Realitiy in der Endoprothetik
PD Dr. Rolf, Franziskus-Hospital Harderberg Chefarzt Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
Video: Industriepartner stellen sich vor
15:30 Aktuelle Stunde Teil1 KHZG & Telematikinfrastruktur
Herr Beyer, DKG Berlin
Prof. Dr.-Ing. Staemmler, wiss. Beirat KH-IT
16:00 Impressionen aus 25 Jahren KH-IT Tagungen
Herr Ries, Ehrenvorsitzender KH-IT e.V.
19:00 Clubabend März 2022
SciFi Lesung Herr Boldt, Klinikum Oldenburg, Autor launiger Gesprächsrunden
31.03.2022
Vernetzung medizintechnischer Geräte
10:00 Überwachung des Netzwerks & die Nutzung der Medizingeräte
Herr Trittelvitz, medigate Regional Director Sales Central Europe
10:30 Medizintechnik wird smart - riskant? Kopplung Mensch - Maschine
Herr Kindler, K-K-C, Weilerswist Präsident
Video: Industriepartner stellen sich vor
11:30 Software als Medizinprodukt
Prof Dr. Johner, Johner Institut GmbH, Konstanz Gründer und Ideengeber
Video: Industriepartner stellen sich vor
12:15 Mittagspause Video: Industriepartner stellen sich vor
14:00 Medizingeräte-Integrationsplattform für eine ruhigere ITS
Dr. Jendrysiak, ASCOM, Frankfurt/M Clinical Workflow Consultant
14:45 Vernetzung robotisch gestützter Operationssysteme
Herr Schiller, Intuitive Projektmanager
Video: Industriepartner stellen sich vor
15:30 Aktuelle Stunde
§75c, B3S, gesetzl. Neuerungen
Herr Schütz, Vorstand KH-IT e.V.
Herr Bachmann, Rechtsanwalt, rechtl. Beirat
16:00 3D-Druck in der Gefäßchirurgie – Technologie und Anwendungsbeispiele
Prof. Dr. Dorweiler, Universitätsklinikum Köln, Chefarzt für Gefäßchirurgie
16:30 Ausblick auf die Herbsttagung 2022
Herr Behl, Vorstand KH-IT e.V
Herr Herz, Vorstand KH-IT e.V.
Agendaverantwortliche aus dem KH-IT
Agendaverantwortliche aus dem KH-IT sind (Foto obere Reihe v.li.) Andreas Lockau, Dietmar Zelinski, Bastian Stockhausen und (Foto untere Reihe) Ulrich Wieland (lockau@kh-it.de, wieland@kh-it.de, tagung@kh-it.de). Die Organisation betreut Alexandra Heimel, IT-Abteilungs-Leiterin, Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (PZN), tagung@kh-it.de
KH-IT: Aus der Praxis für die Praxis
Der Bundesverband der Krankenhaus-IT-Leiterinnen/Leiter e.V. KH-IT vertritt die Interessen der Krankenhaus-IT Leiterinnen und Leiter. Er macht es sich zur Aufgabe, die Stellung der IT in der Klinik zu stärken im Sinne einer bestmöglichen und wirtschaftlichen Unterstützung der Patientenversorgung. Auf verbandseigenen Veranstaltungen sorgt der Bundesverband der Krankenhaus-IT-Leiterinnen/Leiter e.V. KH-IT regelmäßig für den Meinungsaustausch über die Zukunft der Krankenhaus-IT und für Diskussionen über die aktuellen Entwicklungen und Trends im Gesundheitswesen. Der KH-IT ist der führende Berufsverband der Krankenhaus-IT-Führungskräfte. Das Motto der Konzepte, Projekte und Lösungen lautet dabei: Aus der Praxis für die Praxis. Ausgewählte Industrieaussteller haben dabei die Gelegenheit, sie zum Wissenstransfer für Anwender zu begleiten. Der KH-IT veranstaltet jährlich eine Frühjahrstagung und eine Herbsttagung. Der KH-IT steht allen leitenden und/oder verantwortlichen Mitarbeitern der Krankenhaus-IT offen. www.kh-it.de
