Künstliche Intelligenz (KI) wird zunehmend in der medizinischen Regelversorgung eingesetzt, insbesondere in der Diagnostik und Therapieunterstützung. KI-gestützte IT-Tools sind in verschiedenen Bereichen etabliert, darunter die Radiologie, Pathologie, Dermatologie sowie kardiologische und neurologische Diagnostik. Bildgebende Verfahren profitieren besonders von KI-Algorithmen, die Muster in Röntgen-, CT- oder MRT-Aufnahmen erkennen und Radiologen bei der Befundung unterstützen. Beispiele sind Systeme zur Detektion von Lungenrundherden in der Thoraxradiologie oder KI-gestützte Analyse von Mammographien zur Früherkennung von Brustkrebs. In der Kardiologie helfen Algorithmen bei der EKG-Analyse, um Arrhythmien frühzeitig zu identifizieren. In der Neurologie werden KI-Systeme zur Schlaganfallerkennung in CT-Bildern oder zur Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen wie Alzheimer eingesetzt.
Viele dieser Anwendungen sind als Medizinprodukte zertifiziert. Die Zertifizierung erfolgt nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), wobei Softwareprodukte je nach Risiko in verschiedene Klassen eingeteilt werden. Hochriskante Anwendungen unterliegen strengen Anforderungen hinsichtlich klinischer Evidenz, Sicherheit und Datenschutz. Um in die Regelversorgung aufgenommen zu werden, müssen KI-gestützte Medizinprodukte einen Nutzenbewertungsprozess durchlaufen. In Deutschland entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung. Im Innovationsfonds oder im Fast-Track-Verfahren für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können Hersteller den medizinischen Nutzen ihrer KI-Anwendungen nachweisen. Der Nachweis erfolgt anhand klinischer Studien oder Versorgungsdaten. Nur wenn ein konkreter patientenrelevanter Nutzen belegt ist, wird eine Kostenübernahme ermöglicht. Trotz des Potenzials stehen Herausforderungen wie ethische Fragestellungen, Datenqualität und regulatorische Hürden im Fokus.
Autor: Wolf-Dietrich Lorenz Bild: Adobestock / Gorodenkoff
