Mit foscoMED bringt Thieme erstmals ein zertifiziertes Software-Medizinprodukt auf den Markt. Der Name steht für „formulas & scores Medicine“. Das Produkt unterstützt Anästhesiolog*innen in ihrem Arbeitsalltag: Sie berechnen oft Indizes und Scores, um komplexe klinische Situationen zu objektivieren und zu steuern. In diesem Kontext senkt foscoMED Risiken, die sich unter anderem aus Arbeitsverdichtung oder fehleranfälligen Individual-Lösungen ergeben können. Auf Basis der Zertifizierungen von Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) und Medizinprodukt (MDR) hat Thieme den Status eines Medizinprodukte-Herstellers erlangt.

Die Software foscoMED ist dazu bestimmt, individuelle, anonyme Patientendaten im klinischen Alltag zu verarbeiten und dabei Scores zu errechnen. Aus dem gesetzlichen Rahmen folgt ein Medizinprodukte-Status: foscoMED ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse IIb mit der Software-Sicherheitsklasse C. Nur Ärzt*innen mit Facharztstatus Anästhesiologie sind befugt, foscoMED zu nutzen.

Softwaregestützte Score-Berechnung

In der Anästhesie helfen bestimmte Indizes und Scores, konkrete Einzelfall-Risiken zu quantifizieren. Das können beispielsweise ein Blutungsrisiko bei bestimmten Krankheitskonstellationen oder das Risiko für ein postoperatives Erbrechen sein. Die ermittelten Werte helfen dabei, individuelle Diagnosen und Therapien abzusichern. Im oft eng getakteten Arbeitsalltag ist die Berechnung jedoch fehleranfällig: Zeitdruck und Übermüdung, Fehler beim Kopfrechnen, falsche Eingaben am Taschenrechner oder auch Formelfehler können zu fehlerhaften Berechnungen durch den Arzt oder die Ärztin führen. Wo aber falsche Scores zur Basis von ärztlichen Entscheidungen werden, können handfeste Risiken entstehen. Mit foscoMed ist eine sichere Score-Berechnung am Computer möglich: Individuelle, anonyme Patientendaten werden in eine Eingabe-Maske eingegeben und von der Software zu verlässlichen Scores verrechnet. Arzt oder Ärztin interpretieren die Scores im jeweiligen Kontext und lassen sie in ihre Entscheidung zum weiteren Vorgehen einfließen. Die Qualität in der Patientenversorgung wird unmittelbar abgesichert. Davon profitieren Patient*innen, Ärzt*innen und Kliniken.

Die Software foscoMED ist an Thiemes medizinische Wissensdatenbank eRef gekoppelt. Innerhalb des Lizenzpakets „AINS“ wird foscoMED den entsprechend qualifizierten Nutzer*innen freigeschaltet. Alle weiteren Fachinformationen, die das Lizenzpaket „AINS“ enthält, bleiben davon unberührt den Mitarbeitenden von lizenznehmenden Einrichtungen zugänglich.

Zertifizierte Qualitätssicherung

„Für foscoMED haben wir bei Thieme ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut, das nach ISO 13485 zertifiziert worden ist“, sagt Dr. Siegfried Steindl, Senior Vice President Medicine in der Thieme Gruppe. Dieses QMS erlaubt es Thieme, das Medizinprodukt foscoMED herzustellen, zu vertreiben und zu überwachen. „Aber auch unsere anderen Fachinformationen profitieren von der Logik des neuen Qualitätsmanagements“, betont Steindl. Die sogenannte „einfache (nicht zertifizierte) Gesundheitssoftware“ valknowMED, über die qualitätsgesicherter Thieme Content in Systeme von Kunden ausgespielt werden kann, wird im selben Qualitätsmanagementsystem prozessiert. Die neu geschaffenen Strukturen zur Qualitätssicherung seien eine wichtige Grundlage für Kooperationen mit anderen Medizinprodukte-Herstellern und weiteren Kunden, die sich für Thieme Content interessieren.

Mit der Zertifizierung endet ein mehrjähriges Entwicklungsprojekt bei Thieme.

Anfang 2023 wurden die Prozesse zur Erstellung und Verbreitung von foscoMED im Rahmen von Audits eingehend geprüft. Mit Ausstellung der Zertifikate ist Thieme berechtigt, das Software-Medizinprodukte foscoMED herzustellen und zu vertreiben.

 Die Thieme Gruppe

Thieme ist marktführender Anbieter von Informationen und Services, die dazu beitragen, Gesundheit und Gesundheitsversorgung zu verbessern. Mit digitalen Lösungsangeboten in Medizin und Chemie unterstützt Thieme Informations- und Kommunikationsprozesse in Wissenschaft, Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie in der Patientenversorgung. Alle Angebote orientieren sich unmittelbar am Nutzen für ihre Zielgruppen – Medizinstudierende, Ärzteschaft, Pflegekräfte, Kliniken, Krankenkassen und weitere Berufsgruppen im Gesundheitswesen. Sie bekommen immer genau die Informationen und Services zugespielt, die sie in einer bestimmten Arbeitssituation oder Lebensphase benötigen. Gemeinsam mit einem breiten Experten- und Partnernetzwerk stellt der digitale Gesundheitsdienstleister sicher, medizinisch-wissenschaftlich, aber auch didaktisch-technologisch Taktgeber zu sein. Die weltweit tätigen über 1000 Mitarbeitenden des Familienunternehmens setzen sich mit innovativen Neu- und Weiterentwicklungen tagtäglich für eine bessere Medizin und mehr Gesundheit im Leben ein.

Quelle: Thieme Communications Georg Thieme Verlag KG

Symbolbild: National Cancer Institute (Unsplash)