Page 96 - KrankenhausITJournal_Ausgabe062020

Aus dem Markt

Zertifizierung nach MDR

synedra AIM 20 „Kassiopeia“, freigegeben im Spätsommer 2020, ist die letzte nach der
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG zertifizierte synedra AIM Version. Ab 2021 soll

synedra AIM nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 zertifiziert
werden. Der Weg zur Zertifizierung nach der neuen MDR ist ein beschwerlicher.
Das weiß niemand besser als synedras Qualitätsmanagement-Beauftragter
Markus Speiser, der synedra seit 3 Jahren umsichtig durch diesen Prozess führt.

Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG regelt das Wie lange beschäftigt dich dieses Thema schon?
Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU 3 Jahre. In der Anfangsphase haben Berater mit Herstellern
seit 1993. Warum ist das Bedürfnis entstanden, den Workshops veranstaltet, in denen gemeinsam Inhalte für eine
Medizinproduktemarkt strenger zu reglementieren? MDR-konforme Technische Dokumentation erarbeitet wur-
Das war eine Folge des Brustimplantatskandals 2010, wo den. Dadurch hatte auch synedra die Möglichkeit, Input zu
gesundheitsschädliches Industriesilikon für die Herstellung künftigen Herausforderungen für die Hersteller zu liefern,
von Brustimplantaten verwendet wurde.Trotz der Durchfüh- z. B. hinsichtlich der Überwachung nach dem Inverkehrbrin-
rung von Audits durch eine benannte Stelle konnten diese gen und somit hinsichtlich eines Datenmanagements. Ein
Brustimplantate in großen Mengen in Verkehr gebracht wer- Beispiel: In den Quartalsberichten misst Service&Technik die
den. Als Reaktion darauf entstand auf EU-Ebene die Intention, Anzahl der eingegangenen Hotline Calls. Diese Daten könnte
strengere rechtliche Vorgaben zu machen, was letztendlich im man im Sinne von Sicherheit und Leistung näher spezifizieren
Rahmen der MDR umgesetzt wurde. In Zukunft dürfen nur und gegebenenfalls Maßnahmen daraus ableiten.
noch Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, deren Sinn und Zweck muss es sein, sichere und wirksame Medizin-
Wirksamkeit/Sicherheit hinreichend mit klinischen Daten produkte zu entwickeln und in Verkehr zu bringen. Nutzen
belegt ist und die somit über ein ausgewogenes Nutzen- und Risiko müssen dabei in einem angemessenen Verhältnis
Risiko-Verhältnis verfügen. Zum Vergleich: Die Richtlinie stehen. Dafür haben wir auch Maßnahmen wie das Risikoma-
hat 23 Artikel und 12 Anhänge, die durch erläuternde Emp- nagement und die klinische Bewertung eingeführt.
fehlungen (MEDDEV-Dokumente) ergänzt werden. Diese
Empfehlungen werden nun in eine Verordnung gegossen. Vie-
les, was vorher nur Empfehlungscharakter hatte, ist somit jetzt
verbindlich gestaltet.

Krankenhaus-IT Journal 6 /2020
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