Page 97 - KrankenhausITJournal_Ausgabe062020

Welche Prozesse bei synedra sind involviert? der Hersteller braucht verpflichtend eine benannte Stelle und muss
In erster Linie das Produktmanagement bezüglich der Pro- ein Qualitätsmanagementsystem einführen. Als Hersteller eines
duktauslegung und des Risikomanagements, aber auch Medizinprodukts der Klasse IIb hat synedra den Vorteil, dass wir hier
Entwicklung&Produktion hinsichtlich des Software-Life- schon Vorarbeit geleistet haben.
Cycles und der Software-Dokumentation, Service&Technik
mit Dienstleistungen im Nachgang und der Installation sowie Worin siehst du die größten Herausforderungen
das Qualitätsmanagement Hauptsächlich fällt die Umstel- für synedra?
lung auf die MDR aber in die Zuständigkeit der Stabsstellen: Im Sinne von Projektmanagement liegt für mich die größte Heraus-
Risikomanagement, Sicherheit, Qualitätsmanagement, Vali- forderung darin, so gut zu timen, dass wir unter Berücksichtigung der
dierung. Abhängigkeiten von unserer benannten Stelle rechtzeitig im Som-
mer unseren nächsten Release „Argos“ in Verkehr bringen können.
Wie wirkt sich die Umstellung konkret aus? Inhaltlich die Dokumentation fertig zu stellen ist planbar von unse-
Die Validierung, das Risikomanagement und die Softwaredo- rer Seite, aber wir haben terminliche Abhängigkeiten. Wir brauchen
kumentation wurden überarbeitet sowie unsere Technische einen Auditor, der die Audits vor Ort durchführen kann, da keine
Dokumentation in eine neue Struktur überführt. Da wurde Möglichkeit für ein remote stattfindendes Audit besteht. Wir wis-
vieles in Gang gesetzt. Nicht nur bedingt durch die MDR; sen nicht, wie es mit Corona weitergeht. Das sind aus meiner Sicht
diese Bereiche hat man sozusagen gleich mitgezogen. Die die Schwierigkeiten. Weil Termine mit benannten Stellen von langer
klinische Bewertung, die wir seit einigen Jahren bei wesentli- Hand geplant werden müssen. Unsere benannte Stelle ist übrigens
chen Änderungen am Produkt durchführen, war ein Vorbote die 16. in Europa benannte. Wir haben darüber hinaus schon eine
dieses Themas. Oder die Überwachung nach dem Inverkehr- Machbarkeitsanalyse durchgeführt von Seiten der benannten Stelle,
bringen. Vor 5, 6 Jahren haben wir das nicht gemacht. Mein die wir erfolgreich bestanden haben.
großes Anliegen ist es, mehr Struktur in die Abläufe zu brin-
gen und somit aussagekräftigere Daten für die Beurteilung
des Nutzen-Risiko-Verhältnisses generieren zu können. Alle
Daten – aus Reklamationen, Meldungen von Mitbewerbern,
der Validierung, dem Risikomanagement – sollen in dezidier-
ten Eingangskanälen strukturiert zusammenlaufen, um eben
eine valide Beurteilung zu ermöglichen.

Worin liegen die Herausforderungen für
Medizinproduktehersteller im Allgemeinen?
In Ausschreibungen wird künftig vermutlich gefordert, dass
die Produkte nach der MDR zugelassen sind. Die Hersteller
haben Richtlinien-Zertifikate, die bis max. 2024 gelten. Nur
haben sie das Problem, dass sie keine wesentlichen Ände-
rungen an den Produkten vornehmen dürfen, da sonst eine
Zertifizierung nach der MDR erforderlich wird. D. h., wenn
sie weiter mit innovativen Produkten am Markt bestehen
wollen, müssen sie sich nach der Verordnung zertifizieren
lassen. Bis spätestens 2024 müssen ohnehin alle Hersteller
umsteigen, dann endet die Übergangsfrist. Auf den letzten
Drücker umzusteigen, ist aber auch keine gute Idee, weil der
Zulassungsprozess nach der MDR in etwa 9 Monate dau-
ert. Darüber hinaus gab es vor der Umstellung 80 benannte
Stellen in Europa und jetzt 16, die natürlich nicht so viele Ter-
mine haben.
Bisher war Software gar nicht so im Fokus der Reglemen-
tierung , das heißt, sie war meistens in der niedrigsten
Risikoklasse I beheimatet. Klasse I bedeutet, dass der Her-
steller in der Regel keine benannte Stelle benötigt und somit
nicht auditiert wird. Durch die MDR haben sich die Klassifi-
zierungsregeln geändert und jede Software, die mit Diagnose Markus Speiser, Qualitätsmanagement
und Befundung zu tun hat, ist Minimum Klasse IIa, sprich Beauftragter, synedra

Krankenhaus-IT Journal 6 /2020
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