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Risiken vernetzter Medizinprodukte Teil 4:

DIN EN IEC 80001-1:2023 - Strukturierter Nachweis

isikomanagement sollte in allen Produktlebenszyklen
Rdurchgeführt werden. Im gesamten zeitlichen Verlauf
werden die für die jeweiligen Lebenszyklen spezifischen
Risiken, z.B. bei Beschaffung oder technischen Ergänzungen,
im Risikomanagement berücksichtigt. Wenn Krankenhäuser
mögliche Risiken vor der Beschaffung identifizieren und
entsprechende Anforderungen formulieren, kann i.d.R. Zeit
und Geld gespart werden.
In strukturierter Form werden Nachweise zur
Produktsicherheit, Informationssicherheit und
Behandlungseffizienz als Ergebnisse aus der Risikoanalyse und
-Bewertung dokumentiert.

Risikomanagementprozess.

Der Risikomanag ementprozess beschreibt die
grundsätzliche Durchführung des Risikomanagements, den
Umsetzungsgrad der Schritte des Risikomanagements in den
Produktlebenszyklen und die Überwachung und Bewertung der
Umsetzung des Prozesses in der Organisation. Die Ergebnisse
aus dem Risikomanagement werden im strukturierten
Nachweis dokumentiert. Die Ergebnisse aus der Bewertung
der Prozessumsetzung werden in einem Managementbericht
festgehalten. Mit diesem kontinuierlichen Verbesserungsprozess
kann das Gesamtsystem den Bedürfnissen und Ressourcen
der Gesundheitsorganisation angepasst und damit optimiert
werden.

Strukturierter Nachweis
Der strukturierte Nachweis (Assurance Case) besteht aus
drei Hauptkomponenten: Behauptungen, Argumenten, und
Nachweisen (Claims, Argument, Evidence). Der strukturierte
Nachweis ist mit der Risikoanalyse verknüpft und verbessert und
erleichtert den Nachweis einer vollständigen Risikobetrachtung.
In der Praxis wird ein strukturierter Nachweis häufig in einer
hierarchischen Struktur dargestellt, bei der in mehreren Ebenen
Behauptungen über Argumente und Folgebehauptungen
oder Nachweisen miteinander verknüpft sind. Dies bietet
zugleich Übersicht und Nachvollziehbarkeit der Sicherheits-
oder Zuverlässigkeitsnachweise für das jeweilige vernetzte
Gesamtsystem.

Krankenhaus-IT Journal 6 /2023
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