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Titelthema Die Primärnutzung von elektronischen

Gesundheitsdaten innerhalb des

European Health Data Space (EHDS)

Arzneimittel-Rezepte auf Geschäftsreisen einlösen und bei der Lebensmittelvergiftung im
Urlaub „einfach“ die örtliche Praxis an der Mittelmeerküste konsultieren – möglich wer-
den soll dies mittels der Verordnung über den European Health Data Space (EHDS-VO),
genauer mit Hilfe der dort geregelten Primärnutzung von elektronischen Gesundheits-
daten. Während das Potenzial dieses Vorschlags wohl niemand bestreiten kann, ist es zur

praktischen Umsetzung noch ein weiter Weg. Von Christian Teichter und Pauline Engels,
SCHÜRMANN ROSENTHAL DREYER Rechtsanwälte

I. Der EHDS – erster II. Struktur und Potenziale der sollen sie abrufen können. Außerdem
europäischer Datenraum Primärnutzung soll künftig das Recht bestehen, den
Der Entwurf zur EHDS-VO, den die Ziel der Primärnutzung: Zugriff auf die eigenen elektronischen
Kommission im Mai 2022 veröffent- Primärnutzung bedeutet die Verarbei- Gesundheitsdaten zu beschränken oder
licht hat, ist Teil der Digitalstrategie tung von personenbezogenen elektro- Vertretungsbevollmächtigte zu benen-
der EU. Das Ziel dieser ambitionierten nischen Gesundheitsdaten zur Erbrin- nen.
Strategie: die Errichtung eines echten gung von Gesundheitsdiensten. Mit der
Binnenmarkts für Daten innerhalb der Primärnutzung will die Kommission die Zugriff durch Angehörige der
Union. Das wachsende Potenzial der Rechte natürlicher Personen in Bezug Gesundheitsberufe (sog. Health Care
Verwertung von Daten für den euro- auf ihre Gesundheitsdaten stärken. Das Professionals):
päischen Wirtschaftsraum soll genutzt bedeutet in erster Linie einen besseren Der Entwurf zur EHDS-VO sieht
und die Konkurrenzfähigkeit mit den Datenzugang und eine verstärkte indivi- auch Regelungen zum Datenzugriff
USA und China gestärkt werden. Die duelle Datenkontrolle. durch Health Care Professionals, wie
Digitalstrategie sieht hierzu die Schaf- Ärzt:innen, Medizinische Versorgungs-
fung von Datenräumen für verschiedene Rechte der Bürger: zentren, Apotheken, Kliniken oder
Sektoren vor, darunter der Gesundheits- Zu diesem Zweck verleiht der Entwurf andere Leistungserbringende, vor. Diese
sektor. Nach den Erfahrungen mit der zur EHDS-VO natürlichen Perso- sind zumindest mit gewissen priori-
Corona-Pandemie wurde der Schaffung nen zusätzliche Rechte und stellt neue sierten Gesundheitsdaten zu versorgen.
eines Gesundheitsdatenraums besondere Mechanismen zur Rechtsdurchsetzung Darunter fallen unter anderem Patien-
Priorität eingeräumt, die EHDS-VO ist vor. tenkurzakten, medizinische Bilder und
nun der Pionier unter den Datenraum- So soll jede Person in der Union auf Bildbefunde, Laborergebnisse und Ent-
Konzepten. ihre elektronischen Gesundheitsdaten, lassungsberichte.
Ein Charakteristikum des Entwurfs die im Rahmen der Primärnutzung ver-
zur EHDS-VO: die Differenzierung arbeitet werden, sofort, kostenlos und MyHealth@EU:
zwischen zwei verschiedenen Infrastruk- in einem leicht lesbaren, gängigen und Zum erleichterten Austausch zwischen
tur-Ebenen. Sie trennt die Primär- von zugänglichen Format zugreifen kön- den Mitgliedstaaten soll „MyHealth@
der Sekundärnutzung elektronischer nen. Unionsbürger:innen sollen auf EU“ dienen. MyHealth@EU bezeichnet
Gesundheitsdaten. Letztere bezieht sich ihre eigene elektronische Patientenakte eine grenzüberschreitende Infrastruk-
auf den (grenzüberschreitenden) Aus- zugreifen können, dort Daten einse- tur für die Primärnutzung von elektro-
tausch von Forschungsdaten, während hen und hinzufügen können und diese nischen Gesundheitsdaten, die aus der
die Primärnutzung die Behandlung von berichtigen lassen können. Auch eine Verbindung der nationalen Kontaktstel-
Patient:innen betrifft. elektronische Kopie dieser Patientenakte len für digitale Gesundheit mit der zen-
(beschränkt auf sog. priorisierte Daten) tralen Plattform für digitale Gesundheit

Krankenhaus-IT Journal 1 /2023
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