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Die Verknüpfung von Living Guidelines und computerisier- 6. Fazit
ten Leitlinien ist eine hochaktuelle Perspektive für die Zukunft Das Potential von CDSS ist derart groß, dass auch die regula-
wissensbasierter CDSS. torischen Rahmenbedingungen nicht verhindern knnen, dass
CDSS medizinische Abläufe beeinflussen, ja voraussichtlich
4. Regulatorische Rahmenbedingungen sogar drastisch umformen werden. Dabei wird es darauf ankom-
Die Medical Device Regulation der EU (MDR) stellt fest, dass men, die Zusammenarbeit von Menschen und Computern in
"Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, multiprofessionellen Teams sinnvoll zu gestalten. Der Aufbau
die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische der dazu notwendigen Digitalkompetenzen muss Qualifikati-
Zwecke herangezogen werden," als Medizinprodukt mindestens onsziel in allen Gesundheitsberufen werden.
der Klasse IIa zu klassifizieren ist (Europäisches Parlament und
Europäischer Rat 2017). Darunter fallen CDSS fast durchgän-
gig. Daher ist für diagnostische oder therapeutische CDSS in
aller Regel eine Benannte Stelle einzubeziehen und auf Seiten
der Hersteller u.a. ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsys-
tem zu etablieren. Besonders herausfordernd ist der Fall von
CDSS mit Einfluss auf Entscheidungen, welche den Tod oder
irreversible Schäden zur Folge haben können. Solche Anwen-
dungen sind in Klasse III einzuordnen. Das führt zur Verpflich-
tung, eine klinische Prüfung durchzuführen.
Da unter den regulatorischen Rahmenbedingungen der EU
Medizinprodukte bei jeder signifikanten Änderung neu gemel- Prof. Dr. Cord Spreckelsen, Jena
det und geprüft werden müssen, lassen sich KI-basierte Lösun-
gen, in denen maschinelle Lernverfahren während des Betriebs Literatur
weiterlernen und das Systemverhalten ändern, aktuell in Europa Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), HHS. (2010). Medicare and Medicaid programs;
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schen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richt-
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Der regulative Rahmen erschwert den Einsatz von CDSS in decision support systems linked to electronic health records: A systematic review and meta-analysis.
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nisqualität der Patientenversorgung zu verbessern. Wie oben Klineberg, E. O., Ames, C. P., & International Spine Study Group. (2018). Development of a valida-
bereits beschrieben, steigern computerisierte Leitlinien die ted computer-based preoperative predictive model for pseudarthrosis with 91% accuracy in 336 adult
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aber auch eine Studie vor, in der die Einführung eines CDSS zu Tafelski, S., Nachtigall, I., Deja, M., Tamarkin, A., Trefzer, T., Halle, E., Wernecke, K. D., & Spies, C.
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einer Erhöhung der Patientensterblichkeit führte. Zu den dis- Journal of International Medical Research, 38(5), 1605–1616.
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im verantwortlichen Team. Der Erfolg von CDSS muss daher van der Heijden, A. A., Abramoff, M. D., Verbraak, F., van Hecke, M. V., Liem, A., & Nijpels, G.
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Verantwortliche, unter Routinebedingungen und bezüglich Agoritsas, T., Montori, V. M., & Guyatt, G. (2013). Creating clinical practice guidelines we can trust,
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40 GMDS-Praxisleitfaden „Das vernetzte Gesundheitswesen“